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Agencia Europea del Medicamento aprueba la autorización de la vacuna de Moderna

SALUD

Un ensayo clínico muy grande mostró que la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna fue eficaz para prevenir el COVID-19 en personas a partir de los 18 años.

Información Redacción

 


La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda otorgar una autorización de comercialización condicional para la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna ara prevenir la enfermedad por coronavirus (COVID-19) en personas a partir de los 18 años.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha evaluado minuciosamente los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna y recomendó por consenso que la Comisión Europea otorgue una autorización formal de comercialización condicional. Esto garantizará a los ciudadanos de la UE que la vacuna cumple las normas de la UE y establece las salvaguardias, los controles y las obligaciones para respaldar las campañas de vacunación en toda la UE.

“Esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual”, dijo Emer Cooke, Director Ejecutivo de EMA. “Es un testimonio de los esfuerzos y el compromiso de todos los involucrados que tengamos esta segunda recomendación de vacuna positiva poco menos de un año desde que la OMS declaró la pandemia.

“Al igual que con todos los medicamentos, supervisaremos de cerca los datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna para garantizar la protección continua del público de la UE. Nuestro trabajo siempre estará guiado por la evidencia científica y nuestro compromiso de salvaguardar la salud de los ciudadanos de la UE”.

Un ensayo clínico muy grande mostró que la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna fue eficaz para prevenir el COVID-19 en personas a partir de los 18 años.

El juicio involucró a unas 30.000 personas en total. La mitad recibió la vacuna y la otra mitad recibió inyecciones simuladas. La gente no sabía si habían recibido la vacuna o las inyecciones ficticias.

La eficacia se calculó en alrededor de 28.000 personas de 18 a 94 años que no presentaban signos de infección previa.

El ensayo mostró una reducción del 94,1% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en las personas que recibieron la vacuna (11 de 14.134 personas vacunadas recibieron COVID-19 con síntomas) en comparación con las personas que recibieron inyecciones simuladas (185 de 14.073 personas). que recibieron inyecciones simuladas contrajeron COVID-19 con síntomas). Esto significa que la vacuna demostró una eficacia del 94,1% en el ensayo.

COVID-19 Vaccine Moderna se administra en dos inyecciones en el brazo, con 28 días de diferencia. Los efectos secundarios más comunes de la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna fueron generalmente leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación.